Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования
Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования
Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.

2015 дано поручение  обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств  в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

  • Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.
  • Для государства:
  • — профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
  • — профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
  • — контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
  • — оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
  • Для населения:
  • — возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
  • Для бизнеса:
  • — снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Советом при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 13.07.2016 утвержден Перечень основных направлений стратегического развития Российской Федерации до 2018 г. и на период до 2025 г.

В рамках реализации основного направления стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» инициирован и 25 октября 2016 г.

утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Краткое наименование – «Лекарства. Качество и безопасность».

Ключевые участники приоритетного проекта:

Минздрав России, Росздравнадзор, ФНС, Минпромторг России, Минфин России, Минкомсвязи России.

Реализация проекта:

При полном охвате лекарственных препаратов система будет отслеживать свыше 6.5 млрд. упаковок ежегодно и охватит до 1.000 производителей, до 2.500 оптовых организаций, до 350.000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/marking

Принят закон об обязательной маркировке лекарственных препаратов

28 декабря 2017 года принят Федеральный Закон №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №425-ФЗ), в соответствии с которым в российскую правовую систему внедряются т.н. требования по сериализации лекарственных средств.

В соответствии с ФЗ №425-ФЗ с 1 января 2020 года юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Начиная с 1 января 2018 года предусматривается создание государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств наносят на первичную и вторичную упаковку средства идентификации. Способы идентификации, порядок ее нанесения и требования к структуре и формату информации, которая содержится в идентификации, будут определены Правительством РФ в ближайшее время.

В то же время Правительство РФ получает полномочия определять особенности внедрения системы для лекарств из программы «Семь нозологий» и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Каковы риски?

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения идентификации, либо с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

На сегодняшний день Государственной Думой РФ принят в первом чтении Законопроект[1], предусматривающий следующие размеры ответственности:

  • для должностных лиц – до 10 000 рублей
  • для юридических лиц – до 100 000 рублей

Также Федеральным законом №425-ФЗ определено, что до 1 января 2019 года сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в Росздравнадзор:

  • держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до 1 января 2018 года
  • производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до 1 января 2018 года

К таким сведениям относятся:

  • для российских юридических лиц – ИНН
  • для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог

В связи с указанными изменениями SCHNEIDER GROUP рекомендует:

  • Заблаговременно направить в Росздравнадзор сведения о регистрации в качестве налогоплательщика
  • До 2020 провести мероприятия на производстве по внедрению системы нанесения маркировки на лекарственные препараты и обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга
  • До 2020 оценить возможности информационных систем предоставлять необходимую информацию в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. При необходимости провести реорганизацию информационных систем и / или внедрить соответствующий функционал
  • Порядок создания, развития и ввода в эксплуатацию системы мониторинга движения лекарственных препаратов подлежит утверждению Правительством РФ.
  • SCHNEIDER GROUP продолжает отслеживать развитие законодательства в данной сфере и будет в дальнейшем информировать клиентов об актуальных изменениях и необходимых действиях.
  • SCHNEIDER GROUP поможет вам провести оценку готовности информационных систем предоставлять необходимую информацию в систему мониторинга.
  • [1] Проект Федерального закона № 231630-7 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Подпишитесь на нашу рассылку и получайте новости и извещения о событиях и отраслевые отчеты Industry Insights на свою почту.

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Источник: https://schneider-group.com/ru/news/prinyat-zakon-ob-obyazatelnoj-markirovke-lekarstvennyh-preparatov/

С 2020 года в россии вводится обязательная маркировка препаратов

Пилотный проект по внедрению маркировки лекарств продлен до конца 2018 года.

Согласно постановлению правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» оператором информационной системы, осуществляющим обеспечение эксперимента, была определена Федеральная налоговая служба.

О том, как выполнялась эта задача, «РГ» рассказала начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольга Чепурина.

Ольга Николаевна, что показал первый этап пилотного проекта системы мониторинга движения лекарственных препаратов «Маркировка»?

Ольга Чепурина: Добровольный эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводился в рамках реализации приоритетного проекта «Лекарства.

Качество и безопасность». В нем принимают участие более 1200 участников, которые уже промаркировали более 4 миллионов упаковок лекарств. С августа 2017 года первые маркированные лекарства появились в аптеках.

В рамках эксперимента ФНС России доработала информационную систему «Маркировка» в целях использования ее для мониторинга движения лекарств, а также разработала специальное мобильное приложение, позволяющее покупателям проверять их легальность.

Эксперимент позволил определить эффективность и технические возможности системы, а также наметить направления ее развития.

Каковы сроки принятия всех необходимых нормативно-правовых актов для полноценного функционирования системы?

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Евразийский экономический союз договорился о маркировке товаров

Ольга Чепурина: Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий введение обязательной маркировки лекарств, был принят 28 декабря прошлого года и вступил в силу с 1 января.

Подготовлен также проект постановления правительства Российской Федерации «Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Эти правила будут обязательными для участников рынка лекарственных препаратов.

Производители получат данные из системы мониторинга препаратов безвозмездно

Планируется ли внедрять мониторинг движения препаратов поэтапно? Если да, то каковы эти этапы, по каким критериям они будут формироваться?

Ольга Чепурина: Росздравнадзор уже определил этапы подключения различных групп лекарственных препаратов к информационной системе «Маркировка». Федеральный закон, который я упомянула, предусматривает возможность поэтапного введения маркировки лекарственных препаратов. Этапы будут определяться правительством Российской Федерации.

Степень готовности участников рынка к работе с ИС «Маркировка» различна. Особенно это касается медицинских организаций и небольших компаний — дистрибьюторов регионального уровня. В связи с этим есть риски возникновения дефицита препаратов на рынке, что может затруднить работу медицинских учреждений. Как предполагается их снизить или вообще исключить?

Правительство продлило эксперимент по маркировке лекарств

Ольга Чепурина: Потенциальный риск возникновения дефицита лекарственных препаратов на рынке на время переходного периода существует. В целях его снижения ФНС России с разработчиками учетных систем ведет активную работу по созданию пакетных решений для разных участников обращения лекарств, что позволит безболезненно перейти к передаче сведений о них и небольшими организациями.

Какие параметры системы мониторинга по результатам пилотного проекта не будут изменяться? Могут ли участники рынка использовать их для подготовки к ее внедрению?

Ольга Чепурина: На сегодня основной функционал системы уже разработан и предоставлен участникам. В том числе определены основные требования к средствам идентификации лекарственных препаратов. Сейчас идет работа по упрощению и совершенствованию функционала информационной системы «Маркировка» по запросам участников эксперимента.

4 миллиона упаковок лекарств промаркировано на первом этапе пилота

Производители лекарств несут значительные расходы, закупая и налаживая на своих площадках оборудование для нанесения маркировки, формируя информационные системы и валидируя внутренние процессы и т.д. Какие выгоды они получат в итоге?

Читайте также:  Дачники теперь обязаны сообщать властям о перестройке своих домов

Ольга Чепурина: Прежде всего введение маркировки препаратов позволяет значительно уменьшить имиджевый ущерб от фальсифицированных лекарственных препаратов, который несут производители. Эта система также позволит сократить влияние недобросовестной конкуренции на фармрынке.

Исаев: Маркировка лекарств обеспечит потребителя качественными препаратами

Кроме того, согласно статье 67 новой редакции закона, производители получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о сериях и партиях лекарств, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Каким образом российская электронная система будет взаимодействовать с иностранными производителями, не имеющими в РФ представительств или дочерних компаний? Как такой поставщик будет вводить коды упаковок в систему: самостоятельно или через уполномоченное лицо в РФ? Предусматривается ли англоязычный интерфейс информационной системы?

Ольга Чепурина: Сведения о лекарственных препаратах, произведенных за рубежом, будут передаваться в систему либо иностранными держателями регистрационных удостоверений, либо их представительствами на территории РФ.

Такая технология была апробирована в рамках эксперимента и показала свою работоспособность.

Предоставление англоязычного интерфейса пока не планируется, так как предполагается автоматизировать взаимодействие системы мониторинга с информационными системами производителей.

Риск возникновения дефицита лекарств на рынке в переходный период существует

Возможен ли ввод данных в систему не производителем, а представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения или российским юридическим лицом на основании доверенности от иностранного держателя РУ в тех случаях, когда производство препарата локализовано на территории РФ?

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Новые требования рынка лекарств ЕАЭС соответствуют мировым стандартам

Ольга Чепурина: В рамках эксперимента участниками оборота лекарственных препаратов отрабатывается порядок передачи сведений. Если стадия фасовки и упаковки препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то сведения об их производстве передаются российской организацией, осуществляющей фасовку/упаковку.

Если лекарства фасуются во вторичную упаковку за рубежом, то информацию передает либо держатель регистрационного удостоверения, либо его представительство на территории Российской Федерации.

Сейчас производители отмечают много некорректных и/или не совпадающих сведений, содержащихся в разных госреестрах, например в ГРЛС, ФИАС и др. Предполагается ли централизованная выверка данных, содержащихся в разных госреестрах, силами ФНС? Информация какого госреестра будет признаваться достоверной, по отношению к которой будут приведены в соответствие прочие реестры?

Ольга Чепурина: Выверка данных — задача федерального органа исполнительной власти, который является держателем соответствующего реестра. При этом информационная система «Маркировка» проводит сверку данных и регистрирует в системе только данные, прошедшие такую сверку.

Источник: https://rg.ru/2018/02/06/s-2020-goda-v-rossii-vvoditsia-obiazatelnaia-markirovka-preparatov.html

Как изменится работа медорганизаций с введением обязательной маркировки ЛП

Медучреждениям придется передавать информацию о получении ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении и временном выводе из оборота.

И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарства нужно будет возвращать поставщику.

Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запретят.   

Перемещение препаратов должно отражаться в системе в течение 5 рабочих дней. Вероятно, после запуска системы в промышленную эксплуатацию срок будет сокращен до 1 рабочего дня.

ИС «Маркировка» – это электронный документооборот: принимаются только готовые документы, заверенные усиленной цифровой подписью. В ответ на загруженные данные приходит квитанция с положительным или отрицательным результатом.

Поэтому к системе нельзя подключить сканнер штрих-кодов или формировать в ней документы о поступлении лекарств (они должны быть подготовлены во внешней системе).

Требования к форме и содержанию описаны на официальном сайте оператора МДЛП в разделе «Маркировка лекарств» – «Документы» – «Разработчикам».

  • Способы организации обмена данными:
  • 1) вручную – через личный кабинет на официальном сайте системы;
  • 2) автоматически – по API.

Ручной вариант предполагает выгрузку документов с помощью личного кабинета на сайте и получение квитанций с результатом в ответ. При этом сами документы нужно готовить вне системы мониторинга. Интеграция по API позволяет организовать автоматический обмен.

Для регистрации на сайте потребуется усиленная цифровая подпись и данные из лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Регистрация двухэтапная. Вначале нужно подтвердить, что организация – резидент РФ и авторизоваться с помощью электронной подписи. Затем откроется окно с заявлением.

ФИО руководителя и ИНН организации в цифровой подписи и в ЕГРЮЛ должны быть одинаковыми. Иначе для регистрации придется перевыпускать электронную подпись или вносить изменения в ЕГРЮЛ.

Срок рассмотрения заявления – 10 рабочих дней. Ответ придет на электронную почту. Статус заявления можно самостоятельно проверить на сайте системы. После подтверждения регистрации необходимо добавить пользователей и места оказания деятельности. Подробно процесс регистрации описан в Руководстве пользователя Личного кабинета.

Процесс выгрузки данных при получении лекарств от поставщика

Первая выгрузка данных в систему мониторинга должна произойти при получении лекарств от поставщика. Работа с ИС «Маркировка» предполагает заключение соглашения в свободной форме между поставщиком и клиникой об информационном обмене через систему.

После заключения соглашения стороны добавляют друг друга в список доверенных контрагентов в личном кабинете системы. Заводить данные поставщика не нужно, он выбирается из готового реестра и появится в списке доверенных контрагентов после того, как подтвердит готовность к взаимодействию.

Клиника может получить запрос на добавление и от поставщика.

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Прямое и обратное акцептирование при приемке лекарств от поставщика

В информационном соглашении обязательно отражается, каким будет акцептирование: прямым или обратным. Загрузка документов с информацией о лекарствах и их передаче силами поставщика является прямым акцептированием.

В этом случае клинике остается только подтвердить получение и согласиться с данными поставщика, либо инициировать процедуру возврата. Отсутствие входящего документа является обратным акцептированием.

Это означает, что необходимо вносить информацию самостоятельно:

  • заполнить реквизиты документа, включая данные о сроках годности, серии, контрольных идентификационных знаках и т.п.;
  • отсканировать вторичную и транспортную упаковки.

После отправки документа, подготовленного самостоятельно, нужно получить подтверждение отгрузки от поставщика.

Согласно закону оба варианта равноправны. С точки зрения организации бизнес-процессов разработчики системы предпочтительным считают вариант прямого акцептирования. Скорее всего, именно он получит распространение.  

При выгрузке данных в систему важно отслеживать результат регистрации документа в получаемой квитанции. Если он положительный, лекарства можно использовать. В противном случае нужно будет инициировать процесс возврата. Принять от поставщика можно и часть предложенной партии ЛП. Для этого нужно будет самостоятельно создать документ и получить подтверждение от контрагента.

Роль Регистратора выбытия

Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого.

В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная.

Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.

В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети.

Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране.

В противном случае сканирование происходит вслепую.

Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров.

При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора.

Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требованияПримерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден. 

Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.

Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.

С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы.

То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке.

Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2020 г.

Перемещение препаратов внутри клиники

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как  информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется.

Читайте также:  Вина в гражданском праве: понятие, формы, доказывание и ответственность

Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе.

При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы.

Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует.

Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи.

По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г.

№ 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г.

После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2020 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета.

Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением.

Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.

Материал подготовлен МИС «МедАнгел». 

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Kak-izmenitsya-rabota-medorganizacii-s-vvedeniem-obyazatelnoi-markirovki-LP.html

Маркировка лекарственных средств | Честный знак

Маркировка лекарственных средств стартовала в экспериментальном формате еще 2 года назад.

Ее результаты подтвердили, что при наличии специальных кодов на упаковке лекарств у врачей и потребителей появляется возможность проверить подлинность препарата и убедиться, что он не является контрафактом либо фальсификатом. В связи с этим был принят закон об обязательной маркировке лекарств до 2020 года.

Обязательная маркировка лекарственных средств: закон, виды, требования

Что такое маркировка лекарственных средств и зачем она нужна

Маркировка лекарств — это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр. Наличие таких кодов на подлинниках медикаментов позволяет государству:

  1. Изымать из оборота контрафакт и фальсификаты в любой момент как на складах, так и на прилавках аптек. Одновременно с этим кодировка на подлинниках — профилактическая мера борьбы с контрафактом, аптеки и склады просто откажутся иметь дело с партией немаркированных медикаментов.
  2. Препятствовать повторному вбросу лекарственных средств, когда препарат списывается с баланса медицинского учреждения как использованный и продается на сторону.
  3. Остановить нелегальную реализацию препаратов, не подлежащих розничной торговле или требующих предметно-количественного учета.
  4. Проконтролировать адресную доставку средств, закупаемых за счет средств государственного бюджета для тех категорий граждан, которых обеспечивают лекарствами бесплатно или на льготных условиях.
  5. Проверить, насколько добросовестно соблюдают розничные сети торговли ограничения по высоте цен на позиции из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов 2019 поможет государству и предприятиям фармацевтического бизнеса контролировать запас лекарств, в том числе и стратегический, по регионам. Это означает, что любой дефицит будет устранен до его возникновения.

Потребители благодаря маркировочным кодам смогут убедиться в подлинности лекарства. Для этого достаточно просканировать код на упаковке смартфоном или планшетом.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарственных средств

Переход на обязательную кодировку состоится в январе 2020 года. В 2019 году осуществляются подготовительные работы:

  1. Начата регистрация организаций по реализации аптечных препаратов, медицинских учреждений, использующих лекарства. Эта регистрация обязательна для тех, кто реализует лекарства из перечня препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Остальные аптеки и медицинские учреждения проходят регистрацию добровольно. Начата с 1 июля 2019 года.
  2. Наличие такой регистрации стало обязательным для работы с препаратами, лечащими высокозатратные нозологии, с 1 октября. 2019 года.

С января 2020 года наличие маркировки лекарственных препаратов обязательно для всех медикаментов, выпущенных в этом году. Обязательна регистрация в системе для всех учреждений, занятых в транспортировке, хранении и продаже лекарственных средств.

Перечень препаратов, подлежащих маркировке

До 2020 года закон о маркировке затрагивает дорогие лекарственные препараты, предназначенные для обязательного лечения высокозатратных нозологий. К таким болезням относятся муковисцидоз, гемофилия, гипофизарный нанизм, онкологические болезни, рассеянный склероз, болезнь Гоше, реабилитация после трансплантации органов.

С 1 января 2020 года маркировкой должны снабжаться все медикаменты вне зависимости от их стоимости и назначения. Под маркировку в дополнение к медикаментам попадают:

  1. Сухие травы. Маркировка лекарственного растительного сырья нужна, потому что после покупки его используют в медицинских целях — для полосканий, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  2. Гомеопатические лекарства и биодобавки к пище. Их нельзя назвать лекарствами, но они реализуются преимущественно через аптечные пункты. Из-за высокой стоимости такие средства чаще всего фальсифицируют, что приводит к тяжелым последствиям.
  3. Медикаменты для ветеринарии.
  4. Перевязочный материал — бинты, пластыри, вата и т.д.
  5. Расходники для медицинского оборудования — шприцы, сменные насадки и т.д.

Как работает система маркировки лекарственных средств

Маркировка предусматривает мониторинг передвижения лекарства на всех этапах между производственным цехом и потребителем. Каждая коробка или контейнер снабжены индивидуальным QR-кодом, в котором зашифрованы сведения о препарате.

По этим кодам прослеживается количество выпущенной продукции, а также информация об отправке лекарств продавцу. Во время приема лекарств от производителя продавец сканирует их.

Сведения о поступлении груза оказываются в системе с максимальной задержкой 5 минут. Лекарство находится в системе до тех пор, пока не будет продано потребителю.

После этого напротив кода появляется пометка о том, что он выбыл из оборота.

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Процедура обязательна для всех участников оборота лекарственных средств вне зависимости от того, участвуют ли они в их реализации.

Так, регистрация в системе понадобится не только аптекам с производителями, но и оптовым базам, больницам, поликлиникам. Регистрацию обязаны будут пройти учреждения, работающие в сфере стоматологии и даже ветеринарной медицины.

Маркировка ветеринарных лекарственных средств обязательна для учреждений по оказанию медпомощи животным, а также для ветаптек.

С чего начать переход в систему маркировки лекарственных средств. регистрация в личном кабинете системы «честный знак лекарства». оборудование для маркировки

Пользователям для проверки лекарственных препаратов достаточно будет скачать на смартфон специальное приложение. После этого при сканировании кода камерой устройства зашифрованная в нем информация отобразится на экране. Таким образом потребитель получит сведения о производителе лекарства, а также убедится в его подлинности.

Предприятиям потребуется сделать больше шагов, чтобы стать участниками системы. Чтобы получить возможность сканировать лекарства, отправлять сведения о них в систему и маркировать их, потребуется:

  1. Получить сертификат на электронную подпись. Оформить его можно в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязью РФ.
  2. Установить на рабочее оборудование ПО, поддерживающее работу с электронной подписью. ПО предоставляется организацией, выдавшей сертификат.
  3. Зарегистрироваться в системе «Честный знак РФ».

После подтверждения регистрации предприятие становится участником программы. Наличие электронной подписи на момент регистрации обязательно. Поскольку без нее невозможна передача информации в систему маркировки медикаментов, неосуществим вход в личный кабинет.

Маркировка лекарственных средств требует специализированное оборудование для продажи — 2D-сканер для работы с кодом вида Data Matrix.

В 2019 году большая часть кассового оборудования и ПО для работы розничных торговых сетей совместима с маркировочной системой.

Если это не так, владельцу потребуется обновить прошивку кассовых аппаратов и другого рабочего оборудования для маркировки лекарственных средств.

Организаторы системы предвидели сложности с импортными препаратами, которые поставляются в готовой заводской упаковке из-за рубежа.

Их производители являются участниками своих программ по контролю за оборотом медикаментов, но у каждой страны система учета разная и международной не является.

Читайте также:  Запись в трудовой книжке как оформить, формулировка, примеры

Поэтому на импортные средства потребуется дополнительная маркировка. Она может быть нанесена самим производителем либо его дистрибьютором.

Чтобы получить возможность реализовать средства на российском рынке, производитель или его официальный распространитель должны быть участниками системы мониторинга.

Регистрация для них практически не отличается от той, что должны проходить российские специалисты.

Проще всего перейти на новую систему тем производителям, которые осуществляют производство и сбыт своей продукции через дочерние предприятия, расположенные на территории РФ.

Что делать с немаркированными остатками

На 2021 год в системе еще будут присутствовать лекарства, произведенные в 2019 году. Поскольку выпущены они до внедрения системы, никаких санкций за их реализацию назначать не будут. Эти лекарства не будут изымать из оборота для утилизации или проставления маркировки. После истечения их срока годности такие препараты исчезнут с фармацевтического рынка.

В одном чеке продавец может реализовать одновременно промаркированное лекарство и препарат без маркировки. Наличие лекарств прошлого года выпуска и их продажа не скажется на функционировании системы учета промаркированных препаратов.

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств. Штрафы

Обязательная маркировка лекарств предусматривается законом. За нарушение этого правила предусмотрена административная ответственность, которая в некоторых случаях может перейти в уголовную. Последняя наступает, если из-за реализации розничной сетью немаркированных лекарств нанесен ущерб жизни и здоровью потребителей.

Административная ответственность зависит от типа нарушения, степени вины физического или юридического лица. Статьей 15.12 КоАП РФ предусмотрены меры наказания для:

  1. Физических лиц. Это продавцы и управляющие розничных аптечных пунктов. Им за реализацию лекарств 2020 г. выпуска без маркировки грозит штраф от 2 до 4 тыс. руб.
  2. Индивидуальных предпринимателей. Им придется платить штраф не только за отсутствие маркировки, но и за неверное содержание кода. Штраф ограничен 5-10 тыс. руб.
  3. Юридических лиц. За ошибки в маркировке либо ее отсутствие с организаций взимают штраф от 50 до 100 тыс. руб.

При неоднократном нарушении требований к маркировке предприятие рискует лишиться лицензии на производство, использование либо продажу медикаментов. Получить ее повторно или восстановить в условиях российского рынка невозможно. Поэтому предприниматели, занимающиеся реализацией фальсификата, исчезнут с российского рынка к 2023 году.

Последние новости

В требованиях к маркировке лекарств есть противоречия. Они связаны со спецификой получения лекарств пациентами в клиниках. Выдача анестезирующих препаратов, лечебных средств и т.д.

при терапии болезней и медицинских манипуляциях производится в первичной упаковке либо без нее.

А розничная торговля подразумевает продажу препаратов во вторичной упаковке — коробках, вакуумных пакетах и т.д.

Ведется работа над тем, чтобы у клиник была возможность учитывать препараты, израсходованные при оказании медицинских услуг. Этот вопрос должен решиться до вступления в силу закона о маркировке лекарственных препаратов, то есть до 1 января 2020 г.

По прогнозам инициаторов проекта, ежегодно будут отслеживаться более 6,5 млрд упаковок с медикаментами. Участие в программе примут около 1 тыс. производителей. А также 350 тыс. медицинских организаций и розничных аптечных пунктов, реализующих лекарственные препараты.

Источник: https://xn--80ajgdmoc2aj1c8b.xn--p1ai/markirovka-lekarstvenih-sredstv/

«Маркировка»: ответы на вопросы аптек

Специалисты компании «ЦРПТ» Вильнур Шагиахметов и Анатолий Свечин объясняют тонкости работы с маркированными ЛС

Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны наносить на упаковки ЛС особые коды, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Чем меньше времени остается до нового года, тем больше вопросов по «Маркировке» возникает у аптек — работа с МДЛП сопряжена с огромным количеством технических тонкостей.

Специалисты оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» провели для читателей «Катрен-Стиль» 2 вебинара, на которых в режиме онлайн объяснили то, как вносить в систему данные о ключевых операциях в аптеке — заказе, приемке, отпуске и выводе из оборота ЛС.

В ходе вебинаров у представителей аптек возникло большое количество практических вопросов, на которые специалисты «ЦРПТ» ответили, в том числе письменно. Мы решили опубликовать их ответы в виде нескольких статей — все они, так же как и этот материал, выйдут в специальной рубрике на нашем сайте.

Регистраторы выбытия

Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?

Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:

  1. Организации, осуществляющие медицинскую деятельность:
    • медицинские организации, подведомственные Минобороны России;
    • кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации;
    • обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации.
  2. Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность:
    • аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.

Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?

Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.

В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?

Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/markirovka_ls/markirovka_otvety_na_voprosy_aptek

Маркировка лекарств с 2019 года: что нужно знать

С 1 января система маркировки лекарственных средств станет обязательной для всех участников рынка без исключений. Валентина Бучнева, глава евразийского подразделения фармацевтической компании «Босналек», рассказала, как подготовиться к переходу и какие трудности при этом могут возникнуть.

Валентина Бучнева, глава евразийского подразделения фармацевтической компании «Босналек»

С 1 июля 2019 г. в системе мониторинга «Честный ЗНАК» началась обязательная регистрация фармпроизводителей, дистрибьюторов, аптек и медучреждений, участвующих в обороте препаратов из госпрограммы высокозатратных нозологий.

В Центре развития перспективных технологий (оператор системы маркировки) отмечают, что и до 1 июля количество регистраций участников в системе уже носило лавинообразный характер, а в скором времени стоит ожидать всеобщего подключения. С 1 января 2020 г.

система маркировки лекарственных средств станет обязательной для всех участников рынка.

По отзывам представителей бизнеса с опытом перехода на маркировку алкогольной продукции в ритейле, процессы и проблемы, с которыми столкнулся фармрынок, очень близки. Например, так же, как и сейчас, часть бизнеса ожидала переноса сроков. Основная причина таких ожиданий – не столько технические аспекты, сколько различная степень понимания игроками рынка надвигающихся изменений.

Ряд компаний уверенно заявляют о своей полной готовности: они зарегистрировались в системе, некоторые аптечные сети даже смогли протестировать отпуск маркированной продукции из своих розничных точек. В то же время отдельные игроки рынка еще даже не осознали смысла происходящего.

Для каждого звена товаропроводящей цепи введение обязательной маркировки определенным образом диктует новые условия работы.

Оборудование для маркировки лекарств

Производители лекарств должны предусмотреть размещение криптохвоста в 44 знака на упаковке препарата, без снижения качества печати и брака упаковки.

Для этого необходимо специальное оборудование, это дополнительные инвестиции. Но, учитывая, что процесс введения маркировки, хоть и с привязкой к разным датам, происходит не только в России, но и в других европейских странах, эти инвестиции неизбежны и оправданы – как задел на будущее.

Интересный вопрос – что будет с традиционно недорогими препаратами, которые исторически фасуют и продают только в блистерах (например, активированный уголь или таблетки от кашля)? Разместить криптохвост на такой упаковке не представляется возможным.

То же самое касается бюджетных дженериков: качество упаковки у таких препаратов обычно не самого высокого уровня. Для того, чтобы информация должным образом считывалась, возможно, придется повысить качество печати – это, соответственно, потребует перехода на более качественный картон для упаковки.

В результате препарат станет дороже для конечного потребителя.

Кроме того, сегодня распространена продажа препаратов по блистерам, особенно в небогатых регионах, где люди не могут позволить себе покупку целой упаковки. Здесь тоже возникает вопрос – что будет с таким вариантом продажи? Утешает тот факт, что ЦРПТ в курсе проблемы и обещает разработать решение.

Для дистрибьюторов обязательная маркировка – еще более серьезный вызов. Чтобы обеспечить прослеживаемость товара, им необходимо внутри склада иметь полную историю всех операций и трансформаций. В условиях автоматизированных складов это требует серьезного дооборудования.

Кроме того, считывание кода на каждой упаковке при фасовке товара для отправки в розничные точки потребует значительного увеличения временных затрат. Так, некоторые представители дистрибуторского звена уже говорят о том, что пока планируют работать на условиях обратной акцептации, то есть внося данные об отправке товара со склада на основе информации о принятом аптекой товаре.

Что касается аптек, основные корректировки, по мнению представителей розничного звена, заключаются в установке специального считывающего оборудования и настройке программного обеспечения. Этот процесс может занять от 1 до 3-х месяцев.

Конечно, пока также остается неотработанным ряд рабочих вопросов. Например, приемка товара подразумевает его попозиционное сканирование – это не только временные издержки, но и найм дополнительного персонала.

Увеличится и время отпуска товара на кассе.

Процесс теперь будет происходить ровно так же, как продажа алкоголя: необходимо будет просканировать два штрих-кода, которые сначала нужно будет отыскать, ведь форма, размер и оформление у различных препаратов существенно отличаются.

На подготовку лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), согласно ожиданиям экспертов, может понадобиться около 6 месяцев. На данный момент это самое слабое звено в переходе на обязательную маркировку. В то же время, именно подключение ЛПУ позволит пресечь перепродажу препаратов, неиспользованных по назначению в лечебных учреждениях, а эти факты фиксировались неоднократно.

Переход к обязательной маркировке лекарств все ближе. Ожидается, что это поможет сделать рынок более прозрачным, а в этом заинтересованы и производители, и промежуточные звенья товаропроводящей сети, и потребители. Поэтому нам остается тщательно подготовиться и приложить все усилия, чтобы этот переход прошел гладко.

Как работает система маркировки лекарственных препаратов

Источник: https://www.business.ru/article/2151-markirovka-lekarstv-s-2019-goda-chto-nujno-znat

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector