Маркировка лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Медучреждениям придется передавать информацию о получении ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении и временном выводе из оборота.

И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарства нужно будет возвращать поставщику.

Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запретят.   

Перемещение препаратов должно отражаться в системе в течение 5 рабочих дней. Вероятно, после запуска системы в промышленную эксплуатацию срок будет сокращен до 1 рабочего дня.

ИС «Маркировка» – это электронный документооборот: принимаются только готовые документы, заверенные усиленной цифровой подписью. В ответ на загруженные данные приходит квитанция с положительным или отрицательным результатом.

Поэтому к системе нельзя подключить сканнер штрих-кодов или формировать в ней документы о поступлении лекарств (они должны быть подготовлены во внешней системе).

Требования к форме и содержанию описаны на официальном сайте оператора МДЛП в разделе «Маркировка лекарств» – «Документы» – «Разработчикам».

  • Способы организации обмена данными:
  • 1) вручную – через личный кабинет на официальном сайте системы;
  • 2) автоматически – по API.

Ручной вариант предполагает выгрузку документов с помощью личного кабинета на сайте и получение квитанций с результатом в ответ. При этом сами документы нужно готовить вне системы мониторинга. Интеграция по API позволяет организовать автоматический обмен.

Для регистрации на сайте потребуется усиленная цифровая подпись и данные из лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Регистрация двухэтапная. Вначале нужно подтвердить, что организация – резидент РФ и авторизоваться с помощью электронной подписи. Затем откроется окно с заявлением.

ФИО руководителя и ИНН организации в цифровой подписи и в ЕГРЮЛ должны быть одинаковыми. Иначе для регистрации придется перевыпускать электронную подпись или вносить изменения в ЕГРЮЛ.

Срок рассмотрения заявления – 10 рабочих дней. Ответ придет на электронную почту. Статус заявления можно самостоятельно проверить на сайте системы. После подтверждения регистрации необходимо добавить пользователей и места оказания деятельности. Подробно процесс регистрации описан в Руководстве пользователя Личного кабинета.

Процесс выгрузки данных при получении лекарств от поставщика

Первая выгрузка данных в систему мониторинга должна произойти при получении лекарств от поставщика. Работа с ИС «Маркировка» предполагает заключение соглашения в свободной форме между поставщиком и клиникой об информационном обмене через систему.

После заключения соглашения стороны добавляют друг друга в список доверенных контрагентов в личном кабинете системы. Заводить данные поставщика не нужно, он выбирается из готового реестра и появится в списке доверенных контрагентов после того, как подтвердит готовность к взаимодействию.

Клиника может получить запрос на добавление и от поставщика.

Маркировка лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Прямое и обратное акцептирование при приемке лекарств от поставщика

В информационном соглашении обязательно отражается, каким будет акцептирование: прямым или обратным. Загрузка документов с информацией о лекарствах и их передаче силами поставщика является прямым акцептированием.

В этом случае клинике остается только подтвердить получение и согласиться с данными поставщика, либо инициировать процедуру возврата. Отсутствие входящего документа является обратным акцептированием.

Это означает, что необходимо вносить информацию самостоятельно:

  • заполнить реквизиты документа, включая данные о сроках годности, серии, контрольных идентификационных знаках и т.п.;
  • отсканировать вторичную и транспортную упаковки.

После отправки документа, подготовленного самостоятельно, нужно получить подтверждение отгрузки от поставщика.

Согласно закону оба варианта равноправны. С точки зрения организации бизнес-процессов разработчики системы предпочтительным считают вариант прямого акцептирования. Скорее всего, именно он получит распространение.  

При выгрузке данных в систему важно отслеживать результат регистрации документа в получаемой квитанции. Если он положительный, лекарства можно использовать. В противном случае нужно будет инициировать процесс возврата. Принять от поставщика можно и часть предложенной партии ЛП. Для этого нужно будет самостоятельно создать документ и получить подтверждение от контрагента.

Роль Регистратора выбытия

Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого.

В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная.

Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.

В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети.

Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране.

В противном случае сканирование происходит вслепую.

Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров.

При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора.

Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.

Маркировка лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новостиПримерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден. 

Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.

Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.

С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы.

То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке.

Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2020 г.

Перемещение препаратов внутри клиники

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как  информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется.

Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе.

При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы.

Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует.

Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи.

По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г.

№ 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г.

После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2020 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета.

Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением.

Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.

Материал подготовлен МИС «МедАнгел». 

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Kak-izmenitsya-rabota-medorganizacii-s-vvedeniem-obyazatelnoi-markirovki-LP.html

Обязательная аркировка лекарственных препаратов с 2020 года для аптек – последние новости, система «Честный знак», плюсы и минусы

Россия постепенно переходит на оборот маркированной продукции, эта реформа стартовала еще в 2016 году. Некоторые изделия уже сейчас должны быть обеспечены специальными кодами для отслеживания их перемещения (обувь, меховые изделия), другие получат его в ближайшие годы. В том числе вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года для аптек и больниц.

Расскажем, что из себя представляет закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года, как маркировка скажется на работе аптек, какие последствия ощутят на себе производители и потребители данной продукции. Последние новости законодательства далее в статье.

Читайте также:  Добиваться снижения размеров алиментных выплат целесообразно через суд

Маркировка лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Суть программы

Законодательная основа реформы включает в себя как федеральные законы, так и Постановления Правительства РФ, при этом она постоянно пополняется.

Так, российские аптеки ждет реформа налогообложения, в основе которой лежит как раз обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года.

Последние новости: приняты соответствующие изменения в Налоговый кодекс РФ. О них будет сказано ниже.

Однако декларируемый смысл программы в другом: достижение возможности идентификации лекарственных средств на любом этапе их реализации. Маркировка – это процесс и результат нанесения на продукцию (в данном случае — на упаковку) специальных кодов, содержащих информацию о товаре в зашифрованном виде.

Состоит система маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года:

  • для аптек и иных субъектов обращения – в обеспечении своевременного внесения данных о препаратах в программу, осуществляющую мониторинг движения лекарственных средства, предназначенных для медицинского применения;
  • для производителей (то есть, фармацевтических компаний) – в нанесении средств идентификации на упаковку.

Маркировка лекарственных средств в 2020 году становится, в соответствии с действующим законодательством, обязательной для всех субъектов рынка и абсолютно всех лекарственных препаратов. В настоящее время осуществляется пилотный проект, который был запущен еще в 2017 году для некоторых видов лекарственных средств.

Что за проект «Бережливая поликлиника»: методические рекомендации и отзывы врачей

Маркировка лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Применение маркировки

Надо учитывать, что маркировка станет обязательной не только для аптек, но и для других участников оборота, в том числе станет обязательной маркировка лекарств для больниц.

То есть, если сейчас в рамках пилотного проекта в стоматологии, например, обязательно участие в программе только если используются препараты из утвержденного списка (в чеке реализация выделяется отдельной строкой), то с 1 января 2020 года необходимо соблюсти определенные условия для продажи маркированных лекарств (то есть, всех с этой даты).

После введения маркировки и потребитель, и производитель сможет отслеживать движение препарата, также потребитель сможет узнать иные данные: о составе и т.д. Участие в программе для производителей является платным за единицу генерации кода.

Как продавать лекарства

Для совершения реализации по всем установленным законом требованиям, необходимо:

  • регистрация в определенной законодательными актами системе. Сейчас это система «Честный знак»;
  • приобрести усовершенствованную квалифицированную подпись для руководителя;
  • обновить прошивку онлайн-касс, чтобы передавать оператору фискальных данных (специальному юрлицу, собирающему и хранящему сведения о перемещении лекарств) сведения о реализации маркированных товаров;
  • настроить иное оборудование, смарт-терминалы, фискальные регистраторы, если оно используется, для считывания кода необходимо также подключить специальный сканер (2D) или настроить его.

Список болезней, с которыми не берут в армию в 2019-2020 годах

Законодательная база

Начать стоит с ФЗ-425 от 28.12.2017г, который внес поправки в ФЗ об обороте лекарственных средств и обязал производителей и импортеров вносить сведения о лекарствах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Также это и акты Правительства РФ:

Источник: https://zakon-navigator.ru/markirovka-lekarstvennyh-preparatov-s-2020-goda-zakon/

Маркировка лекарственных средств | Честный знак

Маркировка лекарственных средств стартовала в экспериментальном формате еще 2 года назад.

Ее результаты подтвердили, что при наличии специальных кодов на упаковке лекарств у врачей и потребителей появляется возможность проверить подлинность препарата и убедиться, что он не является контрафактом либо фальсификатом. В связи с этим был принят закон об обязательной маркировке лекарств до 2020 года.

Маркировка лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Что такое маркировка лекарственных средств и зачем она нужна

Маркировка лекарств — это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр. Наличие таких кодов на подлинниках медикаментов позволяет государству:

  1. Изымать из оборота контрафакт и фальсификаты в любой момент как на складах, так и на прилавках аптек. Одновременно с этим кодировка на подлинниках — профилактическая мера борьбы с контрафактом, аптеки и склады просто откажутся иметь дело с партией немаркированных медикаментов.
  2. Препятствовать повторному вбросу лекарственных средств, когда препарат списывается с баланса медицинского учреждения как использованный и продается на сторону.
  3. Остановить нелегальную реализацию препаратов, не подлежащих розничной торговле или требующих предметно-количественного учета.
  4. Проконтролировать адресную доставку средств, закупаемых за счет средств государственного бюджета для тех категорий граждан, которых обеспечивают лекарствами бесплатно или на льготных условиях.
  5. Проверить, насколько добросовестно соблюдают розничные сети торговли ограничения по высоте цен на позиции из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов 2019 поможет государству и предприятиям фармацевтического бизнеса контролировать запас лекарств, в том числе и стратегический, по регионам. Это означает, что любой дефицит будет устранен до его возникновения.

Потребители благодаря маркировочным кодам смогут убедиться в подлинности лекарства. Для этого достаточно просканировать код на упаковке смартфоном или планшетом.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарственных средств

Переход на обязательную кодировку состоится в январе 2020 года. В 2019 году осуществляются подготовительные работы:

  1. Начата регистрация организаций по реализации аптечных препаратов, медицинских учреждений, использующих лекарства. Эта регистрация обязательна для тех, кто реализует лекарства из перечня препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Остальные аптеки и медицинские учреждения проходят регистрацию добровольно. Начата с 1 июля 2019 года.
  2. Наличие такой регистрации стало обязательным для работы с препаратами, лечащими высокозатратные нозологии, с 1 октября. 2019 года.

С января 2020 года наличие маркировки лекарственных препаратов обязательно для всех медикаментов, выпущенных в этом году. Обязательна регистрация в системе для всех учреждений, занятых в транспортировке, хранении и продаже лекарственных средств.

Перечень препаратов, подлежащих маркировке

До 2020 года закон о маркировке затрагивает дорогие лекарственные препараты, предназначенные для обязательного лечения высокозатратных нозологий. К таким болезням относятся муковисцидоз, гемофилия, гипофизарный нанизм, онкологические болезни, рассеянный склероз, болезнь Гоше, реабилитация после трансплантации органов.

С 1 января 2020 года маркировкой должны снабжаться все медикаменты вне зависимости от их стоимости и назначения. Под маркировку в дополнение к медикаментам попадают:

  1. Сухие травы. Маркировка лекарственного растительного сырья нужна, потому что после покупки его используют в медицинских целях — для полосканий, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  2. Гомеопатические лекарства и биодобавки к пище. Их нельзя назвать лекарствами, но они реализуются преимущественно через аптечные пункты. Из-за высокой стоимости такие средства чаще всего фальсифицируют, что приводит к тяжелым последствиям.
  3. Медикаменты для ветеринарии.
  4. Перевязочный материал — бинты, пластыри, вата и т.д.
  5. Расходники для медицинского оборудования — шприцы, сменные насадки и т.д.

Как работает система маркировки лекарственных средств

Маркировка предусматривает мониторинг передвижения лекарства на всех этапах между производственным цехом и потребителем. Каждая коробка или контейнер снабжены индивидуальным QR-кодом, в котором зашифрованы сведения о препарате.

По этим кодам прослеживается количество выпущенной продукции, а также информация об отправке лекарств продавцу. Во время приема лекарств от производителя продавец сканирует их.

Сведения о поступлении груза оказываются в системе с максимальной задержкой 5 минут. Лекарство находится в системе до тех пор, пока не будет продано потребителю.

После этого напротив кода появляется пометка о том, что он выбыл из оборота.

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Процедура обязательна для всех участников оборота лекарственных средств вне зависимости от того, участвуют ли они в их реализации.

Так, регистрация в системе понадобится не только аптекам с производителями, но и оптовым базам, больницам, поликлиникам. Регистрацию обязаны будут пройти учреждения, работающие в сфере стоматологии и даже ветеринарной медицины.

Маркировка ветеринарных лекарственных средств обязательна для учреждений по оказанию медпомощи животным, а также для ветаптек.

С чего начать переход в систему маркировки лекарственных средств. регистрация в личном кабинете системы «честный знак лекарства». оборудование для маркировки

Пользователям для проверки лекарственных препаратов достаточно будет скачать на смартфон специальное приложение. После этого при сканировании кода камерой устройства зашифрованная в нем информация отобразится на экране. Таким образом потребитель получит сведения о производителе лекарства, а также убедится в его подлинности.

Предприятиям потребуется сделать больше шагов, чтобы стать участниками системы. Чтобы получить возможность сканировать лекарства, отправлять сведения о них в систему и маркировать их, потребуется:

  1. Получить сертификат на электронную подпись. Оформить его можно в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязью РФ.
  2. Установить на рабочее оборудование ПО, поддерживающее работу с электронной подписью. ПО предоставляется организацией, выдавшей сертификат.
  3. Зарегистрироваться в системе «Честный знак РФ».

После подтверждения регистрации предприятие становится участником программы. Наличие электронной подписи на момент регистрации обязательно. Поскольку без нее невозможна передача информации в систему маркировки медикаментов, неосуществим вход в личный кабинет.

Маркировка лекарственных средств требует специализированное оборудование для продажи — 2D-сканер для работы с кодом вида Data Matrix.

В 2019 году большая часть кассового оборудования и ПО для работы розничных торговых сетей совместима с маркировочной системой.

Если это не так, владельцу потребуется обновить прошивку кассовых аппаратов и другого рабочего оборудования для маркировки лекарственных средств.

Организаторы системы предвидели сложности с импортными препаратами, которые поставляются в готовой заводской упаковке из-за рубежа.

Их производители являются участниками своих программ по контролю за оборотом медикаментов, но у каждой страны система учета разная и международной не является.

Поэтому на импортные средства потребуется дополнительная маркировка. Она может быть нанесена самим производителем либо его дистрибьютором.

Чтобы получить возможность реализовать средства на российском рынке, производитель или его официальный распространитель должны быть участниками системы мониторинга.

Регистрация для них практически не отличается от той, что должны проходить российские специалисты.

Проще всего перейти на новую систему тем производителям, которые осуществляют производство и сбыт своей продукции через дочерние предприятия, расположенные на территории РФ.

Что делать с немаркированными остатками

На 2021 год в системе еще будут присутствовать лекарства, произведенные в 2019 году. Поскольку выпущены они до внедрения системы, никаких санкций за их реализацию назначать не будут. Эти лекарства не будут изымать из оборота для утилизации или проставления маркировки. После истечения их срока годности такие препараты исчезнут с фармацевтического рынка.

В одном чеке продавец может реализовать одновременно промаркированное лекарство и препарат без маркировки. Наличие лекарств прошлого года выпуска и их продажа не скажется на функционировании системы учета промаркированных препаратов.

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств. Штрафы

Обязательная маркировка лекарств предусматривается законом. За нарушение этого правила предусмотрена административная ответственность, которая в некоторых случаях может перейти в уголовную. Последняя наступает, если из-за реализации розничной сетью немаркированных лекарств нанесен ущерб жизни и здоровью потребителей.

Административная ответственность зависит от типа нарушения, степени вины физического или юридического лица. Статьей 15.12 КоАП РФ предусмотрены меры наказания для:

  1. Физических лиц. Это продавцы и управляющие розничных аптечных пунктов. Им за реализацию лекарств 2020 г. выпуска без маркировки грозит штраф от 2 до 4 тыс. руб.
  2. Индивидуальных предпринимателей. Им придется платить штраф не только за отсутствие маркировки, но и за неверное содержание кода. Штраф ограничен 5-10 тыс. руб.
  3. Юридических лиц. За ошибки в маркировке либо ее отсутствие с организаций взимают штраф от 50 до 100 тыс. руб.
Читайте также:  Статья: увольнение в связи с утратой доверия

При неоднократном нарушении требований к маркировке предприятие рискует лишиться лицензии на производство, использование либо продажу медикаментов. Получить ее повторно или восстановить в условиях российского рынка невозможно. Поэтому предприниматели, занимающиеся реализацией фальсификата, исчезнут с российского рынка к 2023 году.

Последние новости

В требованиях к маркировке лекарств есть противоречия. Они связаны со спецификой получения лекарств пациентами в клиниках. Выдача анестезирующих препаратов, лечебных средств и т.д.

при терапии болезней и медицинских манипуляциях производится в первичной упаковке либо без нее.

А розничная торговля подразумевает продажу препаратов во вторичной упаковке — коробках, вакуумных пакетах и т.д.

Ведется работа над тем, чтобы у клиник была возможность учитывать препараты, израсходованные при оказании медицинских услуг. Этот вопрос должен решиться до вступления в силу закона о маркировке лекарственных препаратов, то есть до 1 января 2020 г.

По прогнозам инициаторов проекта, ежегодно будут отслеживаться более 6,5 млрд упаковок с медикаментами. Участие в программе примут около 1 тыс. производителей. А также 350 тыс. медицинских организаций и розничных аптечных пунктов, реализующих лекарственные препараты.

Источник: https://xn--80ajgdmoc2aj1c8b.xn--p1ai/markirovka-lekarstvenih-sredstv/

Опубликован законопроект о переносе обязательной маркировки ЛС на полгода

12 ноября на государственном портале проектов нормативно-правовых актов появился законопроект № 834261–7, посвященный маркировке лекарственных препаратов.

Его авторы предлагают разрешить хранение и реализацию выпущенных в оборот до 1 июля 2020 года ЛС без нанесения средств идентификации.

Другими словами, депутаты предлагают перенести старт обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.

Авторами законопроекта стали 7 депутатов Государственной думы: А. К. Исаев, С. М. Боярский, С. А. Жигарев, Д. А. Морозов, Е. В. Панина, А. П. Петров, и А. З. Фаррахов.

Законопроект вносит изменения в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В частности, авторы предлагают представить часть 7 статьи в следующей редакции:

«Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности».

Авторы законопроекта обосновывают необходимость переноса обязательной маркировки на полгода в специальной пояснительной записке к документу.

По их данным, в рабочем режиме система мониторинга должна будет отслеживать около 6,5 миллиардов упаковок (предположительно, в год, — прим. ред.

), а также охватить свыше 1000 производителей, 2500 оптовых организаций, 350 000 медицинских и аптечных организаций.

Однако на сегодняшний момент, по данным депутатов, в системе зарегистрировано только около 15 % участников рынка, а количество лекарственных препаратов, по которым внесены данные в систему, составляет лишь около 8 % от предполагаемого объема товарных позиций всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. Эти факты «вызывают серьезную обеспокоенность и свидетельствуют о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы мониторинга для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года».

Также авторы документа приводят статистику, предоставленную им отечественными производителями лекарственных препаратов (264 компаниями). Из 860 производственных линий 52 % оснащены оборудованием, для 11 % упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорами, а еще 37 % упаковочных линий находятся в процессе оснащения.

Кроме того, по данным депутатов, отсутствует объективная информация о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций).

«Вызывает беспокойство тот факт, что еще не проводилось полномасштабного тестирования всей системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей, медицинских организаций) с использованием криптокода.

В целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения законопроектом предлагается установить поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов, определив период ее внедрения до 1 июля 2020 года», — резюмируют авторы законопроекта.

Напомним, что на нашем сайте проходят бесплатные вебинары для аптек, посвященные правилам и технологиям работы в системе МДЛП. Ближайший вебинар на тему «Автоматизированное рабочее место в аптеке: вывод ЛП из оборота и нештатные ситуации» состоится уже сегодня, 13 ноября в 12:00 по московскому времени. Успейте зарегистрироваться по этой ссылке. Количество мест ограниченно!

Еще один вебинар под названием «АРМ в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки» состоится 11 декабря. Зарегистрироваться на него можно уже сейчас.

Также смотрите видеозапись предыдущего вебинара серии «Автоматизированное рабочее место в аптеке («Маркировка»): приемка и отпуск ЛС».

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/news/opublikovan_zakonoproekt_o_perenose_obyazatelnoy_markirovki_ls_na_polgoda

Аптеки рискуют остаться без лекарств

1 января 2020 года маркировка всех лекарств в России станет обязательной. Сейчас к системе маркировки подключились 40 тыс. участников, включая производителей, дистрибьюторов и аптеки. Это малая доля от общего количества компаний, работающих на этом рынке, всего их 360 тыс.

, приводит статистику председатель совета директоров «Марбиофарм» (ГК «Биотэк») Григорий Левицкий. «Если разделить на оставшиеся до Нового года дни, становится очевидно, что все они подключиться не успеют. Не нужно себя обманывать.

Система объективно не готова к полноценной работе, нужно это признать», — говорит он.

В России уже несколько лет внедряется система маркировка товаров. Для этого на упаковку или само изделие наносится специальный код, который содержит данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска.

Каждой единице товара присваивается уникальный цифровой код, защищенный криптографией. Считается, что он позволит гарантировать подлинность и полностью отслеживать товары от производства до продажи покупателю.

Оператором системы под названием «Честный знак» распоряжением правительства назначено ООО «Оператор-ЦРПТ» — дочерняя компания Центра развития перспективных технологий. 

Первой в 2016 году была введена обязательная маркировка изделий из меха, в январе 2018 года запущен пилотный проект по маркировке сигарет. Пилотный проект по электронной маркировке лекарственных средств начался в 2017 году.

Обязательная маркировка препаратов для лечения «7 высокозатратных нозологий» (дорогостоящие лекарства, которые закупаются за счет федерального бюджета) началась в России с 1 октября 2019 года.

Для всех остальных лекарств маркировка станет обязательной с января 2020 года.

Попали в западню

По данным президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности «Росмедпром» Юрия Калинина, 40% производителей лекарств либо только получили оборудование для маркировки, либо заканчивают его настройку. У крупных зарубежных производителей готовность к маркировке еще меньше. «Готовы с 1 января 2020 года печатать на упаковке криптокод не более 30% производственных линий. И это весьма продвинутая фарма, имеющая хорошие финансовые возможности», — отмечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Заместитель директора по информационным технологиям «Протэк» Юрий Горбунов называет ситуацию западней, потому что решений, как переходить в промышленную эксплуатацию с маркировкой, до сих не принято. «Примерно 40% наших грузополучателей зарегистрированы в системе. Но факт регистрации не означает, что они готовы системно получать поставки. Объективной информации о готовности аптек нет. Среди наших партнеров есть и такие, кто до сих пор спрашивает, а что такое маркировка?» — рассказал он. Исполнительный директор «Союзфарма» Марина Литвинова называет цифру 40% подключений к «Честному знаку» слишком оптимистичной. По ее данным, готовность на рынке не превышает 12%, это только те, кто приобрел оборудование для считывания кодов маркировки, в основном крупные аптечные сети. Исполнительного директора Ассоциации независимых аптек Викторию Преснякову беспокоит ситуация в регионах, особенно в отдаленных. «Аптеки не могут в течение 4 недель получить хотя бы одну коробку промаркированного товара, чтобы протестировать, как это будет работать», — сетует она.

Готовятся к бунтам

Неготовность системы отразится на потребителях. «Что делать, если пациенту не могут отпустить препарат, у него не считывается код? По правилам нужно возвращать препарат производителю. Но если человек пришел в аптеку за лекарством и ему нужен препарат сегодня? Где ему взять вторую упаковку? На полке лежит вторая упаковка из той же партии, и код тоже не считывается, значит, он должен идти в другую аптеку? Хорошо если это Москва, он пойдет в другую. А если это в сельской местности, куда он пойдет? Никуда», — обрисовала ситуацию, которая возможна в аптеках в начале 2020 года, директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. По ее прогнозам, повторится история 2005 года, когда из-за монетизации льгот отменили бесплатные рецепты, полки аптек ломились от товаров, но препараты не отпускали, и люди начали выходить на улицы. «Вероятность социальной напряженности велика», — подчеркивает Лилия Титова. «Кто-то должен взять на себя политическую ответственность за результаты, которые возникнут с 1 января 2020 года. Люди могут остаться без лекарств, в том числе жизненно важных. Очень высокие шансы, что мы столкнемся с проблемами», — прогнозирует сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. Он подчеркивает, что лекарства — это не шубы, где проблемы с вводом маркировки были не так заметны.

Какой экономический эффект от программы маркировки 10 товарных групп за год ожидают чиновники, смотрите здесь 

Чтобы не допустить социального взрыва, практически все участники парламентских слушаний в Госдуме «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» настаивали на переносе введения обязательной маркировки лекарств на 2021-й и даже 2022 год. Также участники рынка предлагают заморозить административную ответственность и штрафы за отсутствие маркировки. «В Евросоюзе решение о маркировке лекарств приняли в 2009 году, и перечень препаратов был известен сразу, а вступила в силу маркировка только в 2019 году. Почему у нас решили, что нужно все и сразу?» — недоумевает председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Драган.

Разбить на этапы

По итогам депутатских слушаний были сформулированы рекомендации для корректировки законодательства. Правительству РФ предложат совместно с Госдумой рассмотреть возможность поэтапного внедрения маркировки лекарств. Кроме того, кабинету министров рекомендовано разработать вместе депутатами и внести в законодательство изменения, направленные на закрепление права участников Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарств (ФГИС МДЛП) на получение информации в режиме онлайн по наличию остатков и движению отгружаемых ими лекарств. Это позволит более точно формировать и регулировать планы производства и продаж. Также рекомендовано рассмотреть вопрос о снижении платы за предоставление кода маркировки (сейчас это 50 копеек с одной упаковки лекарств) и увеличить значение предельной отпускной цены производителя, ниже которой плата за предоставление кодов маркировки не взимается.  Впрочем, чиновники явно дали понять, что не готовы идти на уступки. Замминистра здравоохранения Елена Бойко называет перенос сроков неприемлемым. «Параллельно с маркировкой внедряются электронные рецепты, льготное лекарственное обеспечение, мы готовим федеральный регистр, который будет в связке с региональными регистрами, если отложим маркировку — сдвинется и все остальное», — настаивает она. По ее данным, уже было промаркировано более 41 млн пачек лекарственных препаратов. Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко экспериментом по маркировке доволен. Он заявил, что его результатом стало снижение в 2,5 раза недоброкачественных препаратов на рынке.  

Читайте также:  Чем грозит неявка по повестке к следователю

Источник: https://marketmedia.ru/media-content/apteki-riskuyut-ostatsya-bez-lekarstv/

Рспп предупредил медведева о неготовности системы маркировки лекарств :: общество :: рбк

«Вышеперечисленные факторы не позволяют оценить степень готовности как высокую», — говорится в письме. При этом в РСПП заявляют о «высокой степени готовности» маркировки лекарств, входящих в программу «7 нозологий». Речь идет о наиболее затратных лекарственных препаратах для лечения генетических и онкологических заболеваний.

Как в России вводилась маркировка лекарств

  • В 2015 году президент Владимир Путин поручил Минздраву обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга лекарств.
  • В 2017 году постановлением правительства был утвержден эксперимент для определения эффективности этой системы, позднее он был продлен до конца декабря 2019 года.
  • 1 октября 2019 года глава Минпромторга Денис Мантуров сообщил о старте работы системы обязательной маркировки лекарств, предназначенных для лечения по программе «7 высокозатратных нозологий».

Какие проблемы обнаружил РСПП

В РСПП вызвало «серьезную обеспокоенность» количество участников, зарегистрированных в системе (около 15% от планируемого количества), а также число лекарств, внесенных в систему (8% от предполагаемого объема). Такая ситуация, отмечается в письмах, говорит о «высоких рисках» для полноценного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы с 1 января 2020 года.

По информации от 228 российских производителей лекарств, которую приводит РСПП, из 788 производственных линий только 45% полностью оснащены оборудованием для маркировки.

Среди проблем, с которыми столкнулись в ходе эксперимента производители, выпускающие препараты стоимостью до 20 руб., нанесение идентификатора с криптокодом 44 знака. «В этом случае проблему можно решить за счет внедрения кода из 20 символов», — предлагается в письме. РСПП отмечает, что это позволит использовать имеющееся оборудование без замены или доработки.

Доработки, по мнению Союза промышленников и предпринимателей, требует и Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. В нем отсутствуют некоторые препараты, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств, что повлекло за собой невозможность их регистрации.

Среди прочих проблем в письме названы отсутствие нормативных правовых актов, которые предусматривали бы механизм включения оплаты услуги по предоставлению кодов маркировки, неурегулированность обмена данными с информационной системой и отсутствие ИТ-решений для устранения этой проблемы.

РБК направил запрос в пресс-службы правительства, Минздрава и Госдумы.

  • уменьшить размер криптокода с 44 до 20 знаков;
  • снизить размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки;
  • предприятиям и организациям, участвующим в эксперименте, представить предложения по ускорению работ по внедрению маркировки;
  • поддержать инициативу производителей и дистрибьюторов о внесении изменений в правовые акты для закрепления права на получение информации онлайн по наличию и движению лекарств;
  • рекомендовать Минпромторгу, Минздраву, Росздравнадзору провести в январе 2020 года совещание об итогах эксперимента по маркировке лекарств и организовать полномасштабное тестирование системы мониторинга движения лекарственных средств;
  • РСПП, по данным издания «Фармвестник», также намерен обратиться в Минздрав с просьбой об ускорении доработки Единого классификатора лекарственных препаратов.

Что говорят ответственные за ввод маркировки

В Росздравнадзоре РБК пояснили, что в настоящее время выработана новая схема взаимодействия мониторинга движения лекарственных препаратов и Единого классификатора лекарств.

«В систему маркировки будет поступать корректная информация, а время заведения данных по препаратам будет существенно сокращено», — говорит советник руководителя Росздравнадзора Ольга Малева.

По ее словам, участники рынка настаивают на строгом соблюдении сроков и «выступают против переноса запуска проекта».

О новой схеме взаимодействия системы маркировки и единого классификатора лекарств РБК сообщил и гендиректор «Оператор-ЦРПТ» (оператора системы цифровой маркировки) Дмитрий Алхазов. По его словам, прямая интеграция позволит исключить текущие несоответствия.

Алхазов отрицает повышение брака сверх нормы, о чем говорится в письме РСПП.

«Площадки расположены как в России, так и за рубежом, уже выпущено 1,8 млн упаковок лекарств именно с крипточастью из 44 символов», — пояснил гендиректор оператора маркировки, добавив, что компания отвечает за ее внедрение в установленные сроки.

В Минпромторге РБК заявили, что ведут постоянную работу с производителями лекарств и в курсе сложностей и проблем при внедрении системы мониторинга. В министерстве отметили, что по результатам тестирования криптокод сокращен до 44 символов, производители добились высокого качества печати и низкого уровня брака.

«Срок внедрения системы мониторинга установлен законом как 1 января 2020 года. До настоящего времени вопрос изменения сроков не обсуждался», — подчеркнули в министерстве.

ИТ-директор компании «ЦВ «Протек» Виктор Горбунов заявил РБК о ее технологической готовности к внедрению маркировки. По его словам, уровень готовности больших сетей достаточно высок.

Горбунов считает, что переносить сроки маркировки не стоит. «Проект и так идет уже три года, отрасль устала от ожидания. Надо запускать с 1 января.

За первые полгода все вопросы решатся в рабочем режиме, и все заработает как надо», — оптимистичен он.

С ним согласен гендиректор сети «Неофарм» Евгений Нифантьев. «Все же знали, что январь 2020 года придет. Кто еще не успел подключиться — руки в ноги, и включаться. Не надо обманывать себя переносом сроков, надо готовить сани летом», — сказал он РБК.

Президент компании «Акрихин» Денис Четвериков перенос даты внедрения маркировки считает негативным сценарием. «Ведь тогда получается, что все те затраты, как финансовые, так и временные, которые мы понесли, окажутся неоправданными.

И мы не единственная российская компания, которая находится на высоком уровне готовности. Если есть участники рынка, которые не успели все сделать вовремя, это их вина.

Перенос сроков создаст несправедливую ситуацию», — заключает Четвериков.

Авторы: Егор Губернаторов, Ирина Парфентьева, Елена Сухорукова

При участии: Наталья Галимова, Елизавета Антонова

Источник: https://www.rbc.ru/society/08/10/2019/5d9b4dbb9a794744bb94989c

Маркировка лекарств с 1 января

Это система цифровой прослеживаемости товара. Код формата Data Matrix на каждой упаковке маркируемого товара помогает проследить его движение от производителя до покупателя или, в случае с медицинскими организациями, — до пациента. 

Маркировка лекарств тестировалась с 2017 года (Постановление правительства России №62 от 24 января 2017 года). В начале эксперимента оператором маркировки лекарств была ФНС, но с 1 ноября 2018 года ее передали Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ) — в Честный ЗНАК (Постановление правительства России №1018 от 28 августа 2018 года).

В первую очередь запустилась маркировка лекарств из категории высокозатратных нозологий (ВЗН). Участники оборота таких лекарств регистрировались в Честном ЗНАКе с 1 июля 2019 года, а с 1 октября 2019 года маркировка ВЗН стала обязательной. 

Для всех остальных лекарств обязательная маркировка стартует с 1 января 2020 года. С 1 января 2020 года нельзя производить лекарства без маркировки. Но продавать лекарства без маркировки, которые выпустили до 1 января, можно до окончания срока годности таких лекарств.

Почему маркировка лекарств обязательна

По закону, который вносит изменения в закон «об обращении лекарственных средств» (425-ФЗ от 28 декабря 2017 года). Положения о производстве и продаже маркированных лекарств по этому закону начнут действовать с 1 января 2020 года. 

Для работы с маркировкой лекарств создана система МДЛП — мониторинг движения лекарственных препаратов (Постановление правительства России №1556 от 14 декабря 2018 года).

Кого касается маркировка лекарств

Всех участников оборота лекарств:

Участник оборота Что делает
Производители Наносят коды маркировки Data Matrix на каждую упаковку и сообщают в Честный ЗНАК о вводе кодов в оборот
Логистические компании и дистрибьюторы Сообщают в Честный ЗНАК, когда получают лекарства от поставщиков и продают лекарства розничным точкам
Аптеки Сообщают в Честный ЗНАК о приемке маркированных лекарств, продают лекарства через онлайн-кассу, сообщая в Честный ЗНАК о выводе кода из оборота
Медицинские организации Сообщают в Честный ЗНАК о выбытии лекарств с помощью регистраторов выбытия (РВ). Их бесплатно по заявлению поставляет оператор маркировки — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ)

Как участники оборота выводят лекарства из оборота

Участники Онлайн-касса+ ОФД+кассовая программа+ товароучет Регистратор выбытия
Аптека, которая продает лекарства +
Аптека, которая выдает лекарства бесплатно по льготным рецептам +
Аптечный пункт при больнице, который выдает лекарства в лечебных целях +
Аптечный пункт при больнице, который продает лекарства +
Медорганизации (больница, клиника, стоматология и отделение скорой помощи), которые оказывают платные медуслуги с применением ККТ и используют в этих услугах лекарства +
ИП, который ведет меддеятельность +
Ветеринарная клиника, которая оказывает услуги с применением лекарств

Как аптекам подготовиться к маркировке лекарств

Для продажи маркированных лекарств потребуется:

  • онлайн-касса, которая поддерживает работу с маркировкой;
  • кассовая программа, которая распознает маркировку;
  • товароучетная система, которая умеет принимать маркированный товар;
  • 2D-сканер, чтобы считывать коды маркировки;
  • ОФД, который умеет передавать данные о продаже маркированных лекарств в Честный ЗНАК.

Если работаете автономно без ОФД, данные о продажах маркированных товаров нужно выгружать в Честный ЗНАК вручную — через отправку в МДЛП xml-сообщений, которые подписаны КЭПом.

Статья актуальна на 11 декабря 2019 года. Сейчас Госдума рассматривает законопроект об отсрочке старта маркировки лекарств с 1 января 2020 года до 1 июля 2020 года. Об изменениях расскажем отдельно.

Источник: https://kontur.ru/press/news/markirovka/2019/11/6880

Обязательная маркировка лекарств по программе семи нозологий стартует с 1 октября

МОСКВА, 1 октября. /ТАСС/. Обязательная маркировка препаратов для лечения «7 высокозатратных нозологий» начинается в России с 1 октября 2019 года. Об этом говорится в сообщении Минпромторга.

Как пояснили в министерстве, на каждую упаковку таких препаратов, выпущенных с 1 октября, будет нанесен код маркировки, а участники оборота будут вносить в систему сведения о препаратах на каждом этапе их движения. Ожидается, что это позволит осуществлять полную прослеживаемость лекарственных средств — от производства до выдачи в аптеке.

«Сегодня стартует первый этап обязательной маркировки лекарств. С 2017 года, когда начался эксперимент, мы вместе с фармотраслью и оператором прошли длинный путь. Отрасль активно участвовала в эксперименте (зарегистрировано более 25 тыс.

организаций), вносила предложения, регуляторы оперативно реагировали на них, и благодаря такому диалогу мы подошли к старту с готовой нормативной базой, отвечающей требованиям рынка.

Сейчас все российские и иностранные предприятия, выпускающие препараты для лечения высокозатратных нозологий, готовы к производству лекарств с кодом на упаковке», — приводятся в сообщении слова глава Минпромторга России Дениса Мантурова.

По его словам, следующим шагом станет подготовка к маркировке всех лекарств, которая начнется с 1 января 2020 года. «Мы надеемся на конструктивный подход со стороны всех компаний отрасли», — подчеркнул он.

В министерстве также сообщили, что 30 сентября на площадке Минпромторга России проводили приемочные испытания системы, в ходе которых никаких недочетов выявлено не было.

Межведомственная комиссия из представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минкомсвязи России и Росздравнадзора проверила все ключевые сценарии работы системы маркировки — от эмиссии кода маркировки и агрегации в транспортную упаковку до выбытия кодов через специальное устройство — регистратор выбытия.

«Система мониторинга движения лекарственных препаратов введена в промышленную эксплуатацию и готова с 1 октября обрабатывать данные по обороту лекарств.

Все участники госпрограммы ВЗН [высокозатратных нозологий] зарегистрированы в системе, проведены тестирования как с отдельными участниками рынка, так прохождения упаковки по всей цепочке поставок. Началось производство промышленных партий препаратов с кодом.

Что касается мест выдачи лекарств по госпрограмме, то регистраторы выбытия отправлены по всем поданным заявкам», — в свою очередь заявил председатель совета директоров оператора по маркировке Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Михаил Дубин.

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года.

Источник: https://tass.ru/ekonomika/6947196

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector